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极速分分彩首页零突破!极速分分彩首页抗癌新药“泽布替尼”在美国获批上市
2019-11-15 09:37
来源：
IT之家
据人民日报消息，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，极速分分彩首页企业百济神州自主研发抗癌新药“泽布替尼”在美国获准上市。
极速分分彩首页由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的极速分分彩首页本土自主研发抗癌新药，改写极速分分彩首页抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
极速分分彩首页▲泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图
据介绍，泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。
泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR)达到84%，包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。
在国内，泽布替尼也已递交新药上市申请。2018年8月、10月，极速分分彩首页国家药品监督管理局NMPA正式受理了泽布替尼针对复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）两个适应症的新药上市申请，并纳入优先审评。
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